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Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited Fábrica

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de boa qualidade esteróide anabólico da testosterona para vendas
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Você tem produtos agradáveis e o bom serviço. Eu gosto do yoiur STRONGTROPIN HGH. É muito bom.

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  • linha de produção

    Nossa empresa acumulou uma oficina moderna completa e facilidades da produção das drogas da genética, quando equipada com a tecnologia e os dispositivos avançados de produção.

     

    As facilidades principais são seguintes.

     

    1. Facilityies do processo da água

    A água pura e a água para a injeção são precisadas durante a produção de HGH e de outros produtos.

     

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    Para fazer a água pura

     

    O água da torneira fistly é filtrado pelo culum do filtro de areia, a seguir tratado pelo colum da troca de cation, e filtrado pela membrana da osmose reversa, a seguir tratado pelo colum da troca de aníon e pelo colum da troca de cation. 

     

    Para fazer a água para a injeção

     

    A água pura é tratada pela máquina da destilação para fazer a água para a injeção.

     

     

    2. o processo de fazer tubos de ensaio de HGH é seguinte.

     

    Por exemplo, 50.000 tubos de ensaio de HGH.

     

    1. prepare 55.000 ml da água estéril para a injeção, e 2500 gramas da classe pharmacuetical do mannitol. e igualmente prepare 52.000 tubos de ensaio estéreis vazios dos tubos de ensaio, e 52.000 partes de bujão estéril, e 52.000 partes de tampões.

     

    2. misture 185 gramas do pó de HGH com o 50,000ml da água e 2500 gramas do mannitol e faça-os dissolvidos completamente.

     

    3. estéril filtrando a solução acima, usando o filtro pequeno de 0,22 micrômetros.

     

    4. encha 1mg da solução acima em cada um dos tubos de ensaio, então meio tapam-nos.

     

    5. liofilizando os, usando um lyophilizer.

     

    7. tapando os completamente.

     

    8. tampando os.

     

    Todos os tubos de ensaio e utensílios que contactam HGH devem ser lavados pelo menos 5 vezes pela água para a injeção, a seguir ser secados e esterilização.

     

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    3. Há uns quartos desinfetados da classe 10.000 e da classe 100 em nossa fábrica

     

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    Duas áreas limpas são da importância particular à qualidade de produto estéril da droga: a área crítica e as áreas limpas de apoio associadas com ela.

     

    A. área crítica – classe 100 (ISO 5)

     

    Uma área crítica é uma em que o produto de droga, os recipientes, e os fechamentos esterilizados são expostos às circunstâncias ambientais que devem ser projetadas manter a esterilidade do produto (§ 211,42 (c) (10)). As atividades conduzidas em tais áreas incluem manipulações (por exemplo, conexões assépticas, adições estéreis do ingrediente) de materiais estéreis antes e durante das operações de enchimento e de fechamento.

     

    Esta área é crítica porque um produto exposto é vulnerável à contaminação e não será esterilizado subseqüentemente em seu recipiente imediato. Para manter a esterilidade do produto, é essencial que o ambiente em que as operações assépticas (por exemplo, instalação do equipamento, se enchendo) são conduzidas seja controlado e mantido em uma qualidade apropriada. Um aspecto da qualidade ambiental é o índice da partícula do ar. As partículas são significativas porque podem entrar em um produto como um contaminador estranho, e podem igualmente contaminá-lo biologicamente atuando como um veículo para os micro-organismos (referência. 2). Os sistemas de manipulação apropriadamente projetados do ar minimizam o índice da partícula de uma área crítica.

     

    O ar na proximidade imediata de recipientes/fechamentos esterilizados expostos e operações de enchimento/de fechamento seria da qualidade apropriada da partícula quando tem uma contagem de partícula do por-cúbico-medidor de não mais de 3520 em uma escala do tamanho de 0,5 µm e maior quando contado em lugar representativos normalmente não mais de 1 pé longe do local de trabalho, dentro do fluxo de ar, e durante operações de enchimento/de fechamento. Este nível de limpeza do ar é sabido igualmente como a classe 100 (ISO 5).

     

    Nós recomendamos que as medidas para confirmar a limpeza do ar em áreas críticas estejam tomadas nos locais onde há a maioria de risco potencial ao produto, aos recipientes, e aos fechamentos esterilizados expostos. A partícula que conta a ponta de prova deve ser colocada em uma orientação demonstrada para obter uma amostra significativa. A monitoração regular deve ser executada durante cada deslocamento da produção. Nós recomendamos conduzir a monitoração nonviable da partícula com um sistema de contagem remoto. Estes sistemas são capazes de recolher uns dados mais detalhados e são geralmente menos invasores do que contadores portáteis da partícula. Veja a seção X.E. para a orientação adicional na monitoração da partícula.

     

    Algumas operações podem gerar níveis elevados de partículas do produto (por exemplo, pó) que, por sua natureza, não levantam um risco de contaminação do produto. Não pode, nesses casos, ser praticável medir a qualidade do ar dentro da distância de um-pé e diferenciar ainda níveis de fundo de partículas dos contaminadores do ar. Nestes exemplos, o ar pode ser provado de um modo que, na medida do possível, caracteriza o nível verdadeiro de contaminação extrínseco da partícula a que o produto é exposto. A qualificação inicial da área sob condições dinâmicas sem a função de enchimento real fornece alguma informação da linha de base na geração da partícula do não-produto da operação.

     

    O ar HEPA-filtered4 deve ser fornecido em áreas críticas em uma velocidade suficiente para varrer partículas longe área de enchimento/de fechamento e para manter o fluxo de ar unidirecional durante operações. Os parâmetros da velocidade estabelecidos para cada linha de processamento devem ser justificados e apropriado para manter o fluxo de ar unidirecional e a qualidade do ar sob condições dinâmicas dentro da área crítica (referência. 3).

     

    O projeto e o controle apropriados impedem a turbulência e o ar estagnante na área crítica. Uma vez que os parâmetros relevantes são estabelecidos, é crucial que os testes padrões do fluxo de ar estejam avaliados para a turbulência ou as correntes parasitas que podem atuar como um canal ou um reservatório para contaminadores do ar (por exemplo, de uma área classificada mais baixa adjacente). A análise de teste padrão in situ do ar deve ser conduzida na área crítica para demonstrar o fluxo de ar unidirecional e ação arrebatadora sobre e longe do produto sob circunstâncias dinâmicas. Os estudos devem ser bem documentados com conclusões escritas, e incluem a avaliação do impacto de manipulações assépticas (por exemplo, intervenções) e de projeto do equipamento. O videotape ou outros mecanismos da gravação foram encontrados para ser assistente úteis em avaliar o fluxo de ar inicialmente assim como em facilitar a avaliação de mudanças de configuração subsequentes do equipamento. É importante notar que mesmo os sistemas com sucesso qualificados podem ser comprometidos por operacional pobre, manutenção, ou práticas dos pessoais.

     

    As amostras da monitoração de ar de áreas críticas devem normalmente não render nenhum contaminador microbiológico. Nós recomendamos ter recursos para a atenção investigatório apropriada às ocorrências da contaminação neste ambiente. 

     

    Áreas de B. Supporting Limpo

     

    Suportar áreas limpas pode ter várias classificações e funções. Muitos suportam a função das áreas como as zonas em que os componentes nonsterile, os produtos formulados, os materiais do em-processo, o equipamento, e o recipiente/fechamentos são preparados, realizados, ou transferidos. Estes ambientes estão projetados sadiamente quando minimizam o nível de contaminadores da partícula no produto final e controlam o índice microbiológico (bioburden) dos artigos e dos componentes que estão esterilizados subseqüentemente. A natureza das atividades conduzidas em uma área limpa suportando determina sua classificação. FDA recomenda que a área imediatamente junto à linha de processamento asséptica reunião, pelo menos, padrões da classe 10.000 (ISO 7) (veja a tabela 1) sob circunstâncias dinâmicas. Os fabricantes podem igualmente classificar esta área como a classe 1.000 (ISO 6) ou manter a sala inteira do enchimento asséptico na classe 100 (ISO 5). Uma área classificada a nível da limpeza do ar da classe 100.000 (ISO 8) é apropriada para atividades menos críticas (por exemplo, limpeza do equipamento).

     

     

     

     

     

  • OEM / ODM

    nós podemos aceitar. OEM/ODM. Para HGH, 500.000 tubos de ensaio, 10 IU cada mês.

     

     

    Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

     

     

  • R & D

     

    A empresa igualmente estabeleceu um departamento profissional do R&D e aumentou gradualmente o financiamento do R&D nos últimos três anos para a introdução científica e tecnologico constante dos pessoais, instrumentos científicos e obtenção do equipamento e uma melhoria mais adicional das facilidades. Desde que a empresa eastashed, nós pagamos mais atenção à investigação e desenvolvimento das novas tecnologias. Baseado na plataforma existente da tecnologia, nós fizemos a descoberta no desenvolvimento de indicações novas, de novas aplicações, de especificações novas e de formulários de dosagem novos, e formamos uma linha de produtos versátil que inclui os produtos na venda e sob o R&d. Ao desenvolver o projeto novo, nós aplicamo-nos para patentes relacionadas e formamo-nos nossos próprios direitos de propriedade intelectual independentes.


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Contacto
Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

Pessoa de Contato: Mr. YANG

Telefone: 86-159-8986-9841

Fax: 86-159-8986-9841

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