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Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited Controle de Qualidade

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de boa qualidade esteróide anabólico da testosterona para vendas
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O deparment do controle da qualidade é resposta do teste das amostras. E o deparment do QA é resposta de verificar todo o pessoal para seguir as concessões (padrão da operação). 

 


1. As amostras de HGH devem ser testadas de acordo com seguintes artigos

 

Artigos do teste Padrão
Caráteres   Pó liofilizado branco
Identificação    
A. IEF CORRESPONDE À REFERÊNCIA
B. HPLC/RP CORRESPONDE À REFERÊNCIA
C. MAPEAMENTO DO PEPTIDE CORRESPONDE À REFERÊNCIA
D. HPLC/SEC CORRESPONDE À REFERÊNCIA
PROTEÍNAS RELACIONADAS (HPLC/RP)   ≤ 13,0%
SUBSTÂNCIAS DE DIMER&RELATED
DA MASSA MOLECULAR MAIS ALTA
(HPLC/SEC)
  ≤ 6,0%
DISTRIBUIÇÃO DE ISOFORM   CORRESPONDE À REFERÊNCIA
ÁGUA   ≤ 3,0%
ENDOTOXINAS BACTERIANAS   < hGH de 5,0 IU/mg
PROTEÍNAS DE HOST-CELL-DRIVED   hGH do ≤ 30 ng/mg
ADN DE HOST-CELL & DE VETORA-DERIVED   hGH do ≤ 10 ng/dose
TESTE PARA A ESTERILIDADE   conformado
ENSAIO (HPLC/SEC)   89,0% - 105.0% que a quantidade de Somatropin indicou na etiqueta
Pureza (HPLC)   ≥ 95%

 

 

 

2. Controle da endotoxina

 

A contaminação da endotoxina de um produto injetável pode ocorrer em consequência dos controles pobres de CGMP.
Determinadas populações pacientes (por exemplo, neonates), aquelas que recebem outras injeções concomitantemente, ou
aqueles administraram um parenteral em volumes atipicamente grandes ou as doses podem estar no maior risco para
reação pyrogenic do que antecipada pelos limites estabelecidos baseados no peso corporal de um normal
adulto saudável (referência. 6, 7). Tais interesses clínicos reforçam a importância do exercício
aproprie controles de CGMP para impedir a geração de endotoxinas. Componentes do produto de droga,
os recipientes, os fechamentos, as limitações de tempo do armazenamento, e o equipamento de fabricação estão entre as áreas
para endereçar em estabelecer o controle da endotoxina.


A limpeza adequada, a secagem, e o armazenamento do equipamento controlarão bioburden e impedem
contribuição da carga da endotoxina. O equipamento deve ser projetado ser montado facilmente e
desmontado, limpado, sanitized, e/ou esterilizado. Se adequado os procedimentos não são empregados,
as endotoxinas podem ser contribuídas pelo equipamento de processamento ascendente e a jusante.


os filtros da Esterilização-categoria e a esterilização de calor úmido não foram mostrados para ser eficazes dentro
removendo a endotoxina. A endotoxina em superfícies do equipamento pode ser neutralizada pela alta temperatura
o calor seco, ou removido do equipamento surge por procedimentos de limpeza. Algum limpo-em-lugar
os procedimentos empregam lavagemes iniciais com água apropriada de pureza alta e/ou um agente de limpeza (por exemplo,
ácido, base, surfactant), seguidos por lavagemes finais com o WFI caloroso. O equipamento deve ser secado
depois da limpeza, a menos que o equipamento continuar imediatamente à etapa da esterilização.

 

 

3. meios e identificação microbiológicos

 

A caracterização de micro-organismos recuperados fornece a informação vital para o ambiental
programa de monitorização. Os isolados ambientais correlacionam frequentemente com os contaminadores encontrados na
os meios enchem-se ou falhas dos testes da esterilidade do produto, e a imagem ambiental total fornece
informação valiosa para uma investigação. Monitoração crítica e imediatamente circunvizinha
as áreas limpas assim como os pessoais devem incluir a identificação rotineira dos micro-organismos ao
nível da espécie (ou, onde apropriado, o gênero). Em alguns casos, os dados de tensão ambientais têm
migração revelada dos micro-organismos na sala de processamento asséptica de qualquer um descontrolado
ou poucas áreas controladas. Estabelecendo um programa adequado para diferenciar micro-organismos
nos ambientes pouco-controlados, tais como a classe 100.000 (ISO 8), pode frequentemente ser instrumental
em detectar tais tendências. Pelo menos, o programa deve exigir a espécie (ou, onde
aproprie, gênero) identificação dos micro-organismos nestes ambientes subordinados em frequente
os intervalos para estabelecer um base de dados válido, atual dos contaminadores apresentam na facilidade durante
processamento (e para demonstrar que os procedimentos da limpeza e do sanitization continuam a ser
eficaz).


Os métodos Genotypic foram mostrados para ser mais exatos e precisos do que tradicionais
técnicas bioquímicas e fenotípicas. Estes métodos são especialmente valiosos para
investigações em falhas (por exemplo, teste da esterilidade; contaminação da suficiência dos meios). Contudo, apropriado
os métodos bioquímicos e fenotípicos podem ser usados para a identificação rotineira dos isolados.
O objetivo da monitoração microbiológica é detectar reprodutivelmente micro-organismos para fins de
monitorando o estado de controle ambiental. Os métodos consistentes renderão a um base de dados aquele
permite comparações e interpretações sadias dos dados. Os meios de cultura microbiológicos usados
na monitorização ambiental deve ser validado como capaz de detectar fungos (isto é, fermentos e
moldes) assim como bactérias e incubado em condições apropriadas do tempo e da temperatura.


A contagem bacteriana aeróbia total pode ser obtida incubando em 30 a 35 o C por 48 a 72 horas.
Totalize o fermento combinado e a contagem do molde pode geralmente ser obtida incubando em 20 a 25 o C para 5
a 7 dias.

Os lotes entrantes de meios da monitorização ambiental devem ser testados para sua capacidade a confiantemente
recupere micro-organismos. Os testes da promoção do crescimento devem ser executados em todos os lotes do preparado
meios. Onde apropriado, neutralizar agentes deve ser usado para impedir perto a inibição de crescimento
desinfetantes da sala de limpeza ou resíduos do produto (por exemplo, antibióticos).

 

 

3. LIMITAÇÕES DE TEMPO


Quando apropriados, os prazos devem ser estabelecidos para cada fase de processamento asséptico.
Os prazos devem incluir, por exemplo, o período entre o começo do volume
composição do produto e sua esterilização, processos de filtragem, exposição do produto quando no
linha de processamento, e armazenamento do equipamento, de recipientes e de fechamentos esterilizados. Os prazos
estabelecido para as várias fases de produção deve ser apoiado por dados. Bioburden e
a carga da endotoxina deve ser avaliada ao estabelecer prazos para fases tais como
fase de processamento da formulação.


O momento total para a filtragem do produto deve ser limitado a um máximo estabelecido para impedir
micro-organismos de penetrar o filtro. Tal limite de tempo deve igualmente impedir um significativo
aumente em rio acima bioburden e carga da endotoxina. Porque podem fornecer uma carcaça para
acessório microbiano, tempos máximos do uso para aqueles filtros usados rio acima para a solução
o esclarecimento ou a remoção da partícula devem igualmente ser estabelecidos e justificado.

 

 

Certificações
  • Padrão:CERTIFICATE OF KANGDISEN

    Número:1474435

    Data de Emissão:2010-06-29

    Emitido por:Resgitar of Companies

  • Padrão:business registration 2016

    Data de Emissão:2016-06-29

    Data de Expiração:2017-06-28

Contacto
Hongkong Kangdisen Medical Co., Limited

Pessoa de Contato: Mr. YANG

Telefone: 86-159-8986-9841

Fax: 86-159-8986-9841

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